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MEDICAL EQUIPMENT

医療機器の取扱について

「一般医療機器 非能動型接触鍼」

医療機器と呼ばれるものは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の

確保等に関する法律（略称；薬機法）で規制されています。

薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、

又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが

目的とされている機械器具等 （ 再生医療等製品を除く ）であって、

政令で定めるものをいう。」

SOMANIKS製品は

クラスⅠ*「非能動型接触鍼」に分類される

一般医療機器シリーズ

*不具合が生じた場合でも人体へのリスクがきわめて低いと考えられるもの。

(例) ピンセット、X線フィルム、歯科技工用用品など

医療機器の販売について

一般医療機器のみを販売する場合、許可・届出・管理者は不要です。

【非能動型接触鍼】

外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、

皮膚内に挿入せず、皮膚への接触によって末梢神経を刺激する

再使用可能な非能動型器具をいう。

医療機器の使用について

一般医療機器を貼付する行為は

「医業」に該当しないと経産省が回答*

鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等における非侵襲式

家庭向け鍼用器具の取扱いが明確になりました

関係省庁で検討を行った結果、医師でない者が医薬品、医療機器等の品質、

有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条第7項に定める一般医療機器

（非侵襲式家庭向け鍼用器具を含む) に分類されるものを、

利用者に対して貼付する行為は、医師法に規定する「医業」に

該当するものではない無い旨の回答を行いました。

*出典：経済産業省プレスリリース（平成28年1月13日）

​※クリックするとPDF形式のファイルをダウンロードします。

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